强生两款血糖仪可能导致误读在中国召归
发布时间:2009-12-20来源:互联网 编辑:小关
对于本报关于使用强生LifeScan两款血糖仪消耗者可能误读的报道,昨日,强生(上海)医疗器材有限公司首次正面归应本报,承认使用LifeScan的两款血糖仪(稳灵型及稳豪型血糖仪)的消耗者有可能误读血糖监测成果,并称可认为消耗者免费调换目前召归行为已在全国范畴内铺开
使用者如果无意中转变了度量单位的设置,有可能导致误读血糖监测成果,从而使他们在饮食或用药方面做出不当调整而造成短暂性的血糖偏高或偏低
昨天,记者了解到,强生的这两种血糖仪在广州二天堂连锁药房、广东老庶民大药房等药店均有销售但锁定度量单位的新仪器暂时还未在以上几家药店上架广州的消耗者可拨打免费服务暖线8008201800入行调换
测量数值相差18倍
美国食物药品监管局(FDA)因消耗者在使用美国强生公司的两款血糖仪“稳灵型”及“稳豪型”有可能误读血糖监测成果,5月17日宣布了一级召归通告据了解,在2004年初至2005年3月中旬,美国强生公司在全球接到40例涉及计量单位的不良事件讲演
强生LifeScan昨天给本报的传真称,上述产品均设有两种度量单位,最初是为了便利使用者在不同国度和地域监测血糖使用者可以按须要将仪器设定为毫摩尔/升(mmol/L),或毫克/分升(mg/dL)对这两种度量单位的选择取决于使用地域所采取的尺度度量单位中国通用的度量单位是毫摩尔/升(mmol/L)
要害问题在于,使用者如果无意中转变了度量单位的设置,有可能导致误读血糖监测成果,从而使他们在饮食或用药方面作出不当调整而造成短暂性的血糖偏高或偏低但由此引起的两个测量单位之间的数值相差18倍
调查发明,导致使用者误读的原因有两个-1)使用者在调整日期、时光等设置时无意中转变了度量单位-2)个别罕见的情况(如使用者在开机后使用时不警惕跌落仪器)可能导致仪器暂时断电,并可能意外转变度量单位,这种情况的产生率只有百万分之一
为节制此类事件再呈现,LifeScan公司暂停了三款血糖仪的销售,并对产品功效入行改动以避免用户误操作LifeScan公司还通过给注册用户和专业医护人员信件,以及每盒试纸包装内插入特殊提示等多种手腕入行全世界范畴的公告
用户应核对度量单位
在中国,稳灵型及稳豪型血糖仪分离于2001年和2003年经国度食物药品监视管理局注册自2001年至2005年共销售上述仪器15万多台
目前,强生方面许诺,不仅为可变换单位的稳灵型及稳豪型血糖仪用户入行免费调换新仪器5月下旬,还通过经销网络对新仪器入行全面铺货,至今,重要城市的大部门零售药店已经入行了调换
强生(上海)医疗器材有限公司表现,使用者在每次测试前应核对度量单位及编码的设置,为用户入行免费调换新仪器,并在每包测试纸里参加特殊的使用阐明书,以提示用户在每次测试前核对度量单位及编码的设置