制药工业行业七月份热门事件“串烧”

一、政策法规

 - - - 1、SFDA-新《药品注册措施》10月1日起履行 7月11日，国度食物药品监管局在北京召开消息发布会，颁布了《新药品注册措施》，这一措施将转变过去药品注册一药多名的现象来望记者刚刚发还的报道新修订的药品注册措施将激励立异-一是依据申请新药的立异水平设置不同的审批通道，入一步进步审批效力-二是理清爽药证书的发放范畴，入一步体现立异药物的含金量-三是进步对简易改剂型申请的技术请求，更加关注其技术的合理性和研制必要性-四是进步了仿造药品的技术请求，入一步领导仿造药的研发与申报新措施将从今年10月1号起履行

 - - - 2、中药注册有望单独立法 - 因为此前海内对于中药的审评程序和方法重要借鉴美国现行的相干立法，所以，完整采用以西药雷同的尺度入行，这个问题一直在中药界存在宏大的争议而此次立法工作既然要体现出中药的个性化特色，在审评尺度就要与西药区离开来，树立一个合适中国国情的尺度

 - - - 3、我国新的GMP尺度将于2007年下半年出台 - 新一轮GMP认证的风声水起再次引起了中国制药行业的高度关注从有关部门获悉，国度药监局对我国新的GMP尺度修订稿已经完成，并有望在2007年下半年出台与第一轮GMP认证重要集中在对企业硬件方面的请求不同，第二轮GMP认证将缭绕企业软件方面的建设入行考核，其认证的目标则更多的在于匆匆入研发

 - - - 二、行业动态

 - - - 1、SFDA一年来严格制裁 128家药企痛失GMP证书 - 由国度食物药品监视管理局SFDA结合处所药监部门密织的监管铁幕——整理和规范药品市场秩序专项行为，目前已初显成效最新消息透露，1年来，全国药企共撤归药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成-与此同时，5家药品出产企业的《药品出产容许证》被吊销，128家出产企业痛失《药品GMP证书》，另有168家药企处于停产整理，2025家被勒令限期整改

 - - - 2、跨国药企抢滩中国 海内新药研发空间被挤压 - 入入7月，跨国药企好像集中对中国市场发力，先后上演了一系列“好戏”继礼来药业在中国成立新药投资的风投基金后，葛兰素史克和阿斯利康接踵发布在中国成立全球新药研发中央，及加大在中国的产品设计以及研发外包的采购数量葛兰素史克甚至透露，其旗下的投资基金一旦获得机会，便会敏捷入入中国，同时会扩铺收购其他企业的即将入入临床的成果

 - - - 3、印对我扑暖息痛再征反推销税 价低量大无人抗辩 - 7月中旬，从中国医药保健品入出口商会（下称“医保商会”）获悉，中国扑暖息痛最大出口国印度的反推销调查机构印度商工部已于日前披露了对中国扑暖息痛反推销的日落复审（期满终审）成果，裁定中国扑暖息痛构成推销，将继承对其征收反推销税，征收额度为3.26美元/公斤（按构造价钱盘算）

 - - - 4、青蒿素价钱继承低迷 - 青蒿素今年继承低迷的价钱令那些指望市场归升的企业再也按捺不住失踪的情感 因为质疑世界青蒿素类制剂最大提供商诺华没有依照当初口头许诺兑现青蒿素原料采购订单，上月，四川和重庆的18家企业联名向诺华中国总部发出公开信，以为在其“激励”下，企业投产青蒿素原料，如今却因为没有订单而陷入困境日前，各媒体接踵对这一事件入行了报道然而，事件的曝光不但让跨国公司面临尴尬，也让这些中国药企陷入了意想不到的被动

 - - 5、制药业深陷“环保门” 药企过渡期难熬，环保对药企而言 将升为行业入入门槛的战略问题 - 由国度环保总局起草的《制药工业污染物排放尺度》目前已经完成草稿，待有关部门审议同意后，将成为强迫履行的国度尺度业内人士以为，这一强迫性制药工业环保尺度可能从2008年1月1日开端正式履行他表现,新尺度将把现行污染物排放尺度进步，请求新建企业必需依照新尺度设计和出产，老企业则在3年过渡期内完成整改，这个强迫性尺度将会使良多中小型的维生素原料制作企业因为环保问题而被迫停产，导致市场供给不足，且短期内不会缓解

 - - - 6、价值观转向 中国医药业并购面临第二季萌动 - 中国医药工业并购是一场出色的戏剧演出如果必定要给中国医药行业第一季和第二季的并购故事分离设定一个时光标记的话，2004年是个分界限-历史在2004年留下的若干伏笔，在2007年的续集中重构着剧情 - - - 2007年，联想控股以8.7亿元拿下石药团体100%的国有产权-华润团体成为华源、三九的战略投资者-外资开端介入医药商业畅通流畅范畴，如广州医药牵手结合美华，上海医药与日本铃谦株式会社的合作以及拜耳对东盛的并购-PE开端成为新并购的主角，高盛、美林投资、高登国际、软银投资、鼎晖投资等风险投资与中国医药企业的结合，匆匆成了中国医药企业的海外上市潮

 - - - 7、GMP认证大限将至 中药饮片行业面临两难选择 - 中药饮片出产企业正迫临“生死大限”4年来，中药饮片出产企业的GMP认证工作一步步推入2003年7月，国度食物药品监视管理局药品认证管理中央组织起草了《中药饮片GMP认证检讨项目》-同年8月，召开座谈会，重点研讨中药饮片出产企业GMP认证检讨工作中存在的问题，如饮片的炮制规范、厂房装备的尺度、蕴藏管理等，并对认证范畴、软件管理、硬件举措措施等方面做出划定，为中药饮片出产企业履行GMP提供了尺度2005年，我国中药饮片出产企业GMP认证工作全面铺开国度食物药品监视管理局设定最后期限，自2008年1月1日起，所有未通过GMP认证的中药饮片出产企业一律不容许出产而今期限将至，各地履行的成果却不如人意，业内的反应也不绝雷同

 - - - 8、上半年我国的中药类产品入出口喜忧并存 - 原资料涨价、运费上涨、出口退税减免等诸多利空，并没有阻拦我国中药入出口步伐-据中国海关统计，上半年，我国中药入出口总值继承坚持增添态势，入出口总额达7.25亿美元，同比增添12.51%其中，出口总额达5.62亿美元，同比增添10.69%植物提取物仍为中药产品出口的主力军，出口额约为2.5亿美元入口增添势头强劲，总额达1.63亿美元，同比增添19.24%，比出口增添高出近10个百分点，中成药雄踞入口额榜首，到达7448万美元，同比增添25.15%-入口增幅最大的商品为保健品，入口额3838万美元，增幅达30.73%然而，中成药对亚洲部门国度出口的降落和保健品出口的降落，也令人担心

 - - - 三、市场剖析

 - - - 《制药工业污染物排放尺度》出台给制药行业带来了什么?

 - - - 《尺度》请求新建企业必需依照新尺度设计和出产，老企业则在3年过渡期内完成整改，属于强迫性尺度目前海内各化学原料药企业或多或少的都有环境污染问题，这一尺度的履行一方面将使得良多老的及中小型的原料制作企业因为环保问题而停产改革甚至关闭-而另一方面会进步化学原料药行业的门槛，使得新企业入入变得难题例如，广济药业(000952)的年利润为6000万元左右，而7月7日广济药业公告，公司2007年而即将投入到新污水处置举措措施方面的资金却高达4300万元左右，并且每年还将增添污水处置成本2000万这样一来，公司的净利润势必将大幅减少

 - - 对此现象，一位业内人士表现,《尺度》的出台无疑会对医药行业大多数公司造成宏大影响，不外对于排污已经达标的企业，则是一个好的发铺机会国信证券医药行业剖析师丁丹在谈到这个问题时提到，比拟国外发达国度，我国制药工业污染物排放方面虽有差距，不外仍在不断完美之中《尺度》的出台会对整个医药行业发生很大的影响，因为须要向污水管理方面投入大批资金，由此造成的出产成本的进步不可避免不外对于生物制药公司来说，因为其出产入程中造成的污染较小，所以受到的影响不会太大，而对于一些污水排放已经达标的公司，也不会受到太大影响《尺度》的出台给医药行业所带来的不仅仅是挑衅，还有机会
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 - - - 维生素轮涨影响会有多大

 - - - 第一，价钱进步并不等于盈利才能进步维生素企业的盈利才能底本就不强，产品提价的同时，成本也在上涨，对于盈利是一个强阻-另一方面，维生素产品的国际市场竞争剧烈，价钱上涨潮流具有不肯定性-此外，人民币的连续升值和银行利率的晋升，入一步影响了公司的利润实现 -
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 - - - 第二，价钱传导可能波及下游一些相干产品例这样次提价的合成维生素E重要用于饲料添加剂和食物添加剂这些相干产品的价钱很有可能呈现同步波动 -

 - - - 第三，对维生素景气周期的断定应审慎乐观供过于求，或是供大于求，这样供求失衡的状态从市场转达至价钱，一般存在一个滞后期，因此，对于景气周期的断定应与未来6!12个月的供求关系接洽起来-此外，相干税率等政策对于国际商业占较大份额的维生素行业而言，影响不言而喻，因而未入入降落退税率的名单减少了价钱波动性，可能将景气上升周期延续到2008年 - -

 - - - 出口退税对医药行业和公司的影响

 - - - 从静态来望，出口退税降落将直接增添企业的销售成本(体现在财务报表中反应为出产成本的上升)，此次大幅度的出口退税下调对出口占比拟大的原料药企业在盈利方面的负面影响是不言而喻的 - -
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 - - - 但从动态来望，企业广泛销售成本的增添将入一步进步行业入入壁垒，小企业在价钱上涨后归归市场的难度加大，从而使今年在原料药行业中呈现的整体产品价钱上升的周期得以延伸因此，出口退税下调对细分板块中龙头企业的盈利才能可能未必会形成显明的负面影响，甚至还可能会减少企业盈利的波动性，将价钱上升周期推动入入2008年 - -

 - - - 中长期来望，医药化工的高污染情形必需得以解决，因此，此次通过下调出口退税税率来形成行业性的构造调整应当是有利于整体行业健康可连续发铺的 - -

 - - - 2007年上半年提取物出口形势剖析及铺望

 - - - 一、上半年出口特色 对美出口增添敏捷 -

 - - - 据NBJ最新报道，世界天然健康产品市场高达2261亿美元，国际市场对我国植物提取物需求继承稳固增添今年1～6月份，亚洲、欧洲和北美占我国提取物出口总额的93.29%，增幅分离为8.60%、9.72%和17.08%共对91个国度和地域有出口产品，美国、日本和韩国事出口额最大的3个市场，出口额分离为5843万美元、4087万美元和2052万美元，同比分离增添22.62%、9.92%和11.74%，对美出口在历经两年的低速增添后，今年增速超过了20%，呈现复苏迹象在出口额排名前10位的商业伙伴中，我国对印度尼西亚、瑞士等商业伙伴的出口增幅均高达40%以上，但对印度和法国的出口则呈现下跌现象，尤其是对印度出口同比降落42.57%

 - - 二、下半年铺望

 - - - 下半年，一些影响出口增添的因素不容疏忽，人民币不断升值和出口退税率大幅下调，劳动力成本增添和原资料价钱连续大幅上涨，再加上能源、运费价钱的上扬都将会减弱我国植物提取物在国际市场的竞争力鉴于2006年基数较高，也使得2007年全年植物提取物对外商业继承坚持快速增添的难度加大，预计全年我国提取物出口增幅将有所归落，但仍有望坚持在10%左右的增幅，出口总额有望超过5亿美元